Une demande en bonne et due forme
Les laboratoires Pfizer et BioNTech ont déposé leur « demande formelle » auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) lundi 30 novembre 2020. Les laboratoires américain et allemand ont fait part de cette nouvelle par le biais d’un communiqué paru mardi 1er décembre 2020. Ainsi, les laboratoires qui ont annoncé que leur vaccin à ARN messager était efficace à 95% espèrent une mise sur le marché européen rapide.
Le communiqué précise que : « Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020 ».
Pfizer/BioNTech sont avec le laboratoire américain Moderna, les premiers à faire leur demande officielle de mise sur le marché auprès de l’Union européenne. Moderna qui se prévaut d’un vaccin efficace à 94% a annoncé lundi avoir déposé ses demandes de mise sur le marché auprès de l’Union européenne et des États-Unis.
Le communiqué précise que : « Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020 ».
Pfizer/BioNTech sont avec le laboratoire américain Moderna, les premiers à faire leur demande officielle de mise sur le marché auprès de l’Union européenne. Moderna qui se prévaut d’un vaccin efficace à 94% a annoncé lundi avoir déposé ses demandes de mise sur le marché auprès de l’Union européenne et des États-Unis.
Une réponse attendue avant la fin du mois de décembre 2020
Pour permettre une mise sur le marché rapide, l’EMA a mis en place une procédure accélérée d’examen continu afin d’examiner au plus vite les données de sécurité et d’efficacité des vaccins contre le Covid-19. Ainsi, si la demande a été déposée hier, le dossier est à l’étude depuis plusieurs semaines.
L’homologation des vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna issus de la bio-technologie de l’ARN messager serait une première pour le marché européen. L’Agence européenne du médicament a annoncé mardi 1er décembre 2020 par voie de communiqué que la demande serait examinée d’ici le 29 décembre 2020.
L’homologation des vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna issus de la bio-technologie de l’ARN messager serait une première pour le marché européen. L’Agence européenne du médicament a annoncé mardi 1er décembre 2020 par voie de communiqué que la demande serait examinée d’ici le 29 décembre 2020.