Des médicaments génériques aux études erronées ?
Ces médicaments, autorisés sur la base d’études que l'EMA considère comme erronées, suscitent de vives inquiétudes. En France, 72 de ces médicaments sont concernés, et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) est chargée d'examiner chaque cas individuellement. Le retrait des médicaments ne peut se faire sans s'assurer qu'il existe des alternatives, un défi majeur pour certains traitements indispensables.
L’EMA a voulu rassurer et a annoncé qu’il n’existait aucune preuve de nocivité ou de manque d’efficacité pour les médicaments en question. Cependant, le retrait de ces médicaments génériques pourrait profondément affecter la confiance du public. Contrairement aux médicaments d’origine, les génériques n'ont pas besoin de passer par des essais cliniques rigoureux, mais doivent prouver leur bioéquivalence par des études réalisées par des organismes de recherche sous contrat (CRO). Synapse Labs, l'un de ces CRO, est désormais sous le feu des critiques pour la qualité de ses évaluations.
L’EMA a voulu rassurer et a annoncé qu’il n’existait aucune preuve de nocivité ou de manque d’efficacité pour les médicaments en question. Cependant, le retrait de ces médicaments génériques pourrait profondément affecter la confiance du public. Contrairement aux médicaments d’origine, les génériques n'ont pas besoin de passer par des essais cliniques rigoureux, mais doivent prouver leur bioéquivalence par des études réalisées par des organismes de recherche sous contrat (CRO). Synapse Labs, l'un de ces CRO, est désormais sous le feu des critiques pour la qualité de ses évaluations.
Des médicaments retirés : vers une pénurie ?
Le retrait de ces médicaments pose un sérieux problème de santé publique, en particulier pour ceux qui n’ont pas d'alternatives disponibles. En France, plusieurs médicaments essentiels sont touchés, créant un risque de pénurie. Certains laboratoires, alertés dès l'été 2023, ont déjà soumis de nouvelles études pour tenter de prouver la bioéquivalence de leurs produits et lever la suspension, mais le processus est long et incertain.
Les conséquences de cette crise pourraient être dévastatrices. Si la méfiance envers les génériques s'installe, cela pourrait engendrer des coûts supplémentaires pour les systèmes de santé européens, qui dépendent fortement de ces médicaments pour réduire les dépenses. Les patients, de leur côté, risquent de se retrouver sans traitement adéquat si les alternatives ne sont pas rapidement trouvées.
L'affaire met également en lumière la dépendance européenne vis-à-vis des CRO non européens, principalement basés en Inde, en Afrique du Sud et en Amérique du Nord. La réglementation des génériques doit être renforcée et une surveillance des CRO doit être mise en place.
Les conséquences de cette crise pourraient être dévastatrices. Si la méfiance envers les génériques s'installe, cela pourrait engendrer des coûts supplémentaires pour les systèmes de santé européens, qui dépendent fortement de ces médicaments pour réduire les dépenses. Les patients, de leur côté, risquent de se retrouver sans traitement adéquat si les alternatives ne sont pas rapidement trouvées.
L'affaire met également en lumière la dépendance européenne vis-à-vis des CRO non européens, principalement basés en Inde, en Afrique du Sud et en Amérique du Nord. La réglementation des génériques doit être renforcée et une surveillance des CRO doit être mise en place.